泰国FDA监管趋严，未注册产品可能面临高额罚款、货物扣押甚至刑事处罚。本文将详细介绍泰国食品FDA注册核心要点、申请流程等，助力企业合规运营！

泰国FDA是泰国卫生部下属的官方监管机构，全称为泰国食品药物监督管理局，负责对食品、药品、医疗器械、化妆品等产品实施强制性监管和认证，以确保其符合泰国的安全、质量和卫生标准。

⚠️注意！未获FDA认证的产品，无法在泰国合法销售，一旦违规，将会面临法律诉讼和高额罚款。

• 食品：包括预包装食品、保健食品、食品添加剂等。

• 药品：处方药、非处方药、传统草药等。

• 医疗器械：从低风险（如绷带）到高风险（如心脏起搏器）的医疗器械。

• 化妆品：护肤品、彩妆、洗发水等。

• 危险物质：如化学品、消毒剂等。

根据《食品法》B.E.2522（1979）第15条，食品进口商必须获得食品和药物管理局的许可，该条款规定“任何人未经当局的许可，不得进口食品进行销售。”许可证的申请和发放应按照部级规章所规定的规则、程序或条件进行。

此外，“进口商”必须是在泰国拥有营业地点的、持有商业注册证书的自然人或法人。进口销售的食品必须在FDA允许的范围内。“进口商”必须准备有关产品质量的文件或证据，以及相当于或不低于GMP386（针对某些新鲜蔬菜或水果）或GMP420（针对所有食品）的食品生产体系标准证明，以及其他相关文件。

根据《食品适用范围分类》“食品”是指可食用和维持生命的物品，具体如下：

• 可食用、可饮用、可吮吸、可通过口腔或其他方式进入人体的物质，不论其形式如何，但不包括药品、精神药物、麻醉药品；

• 拟在食品生产中用作或将用作配料的物质，包括食品添加剂、着色剂和调味剂。

食品将根据风险分为以下4类：

第一类：特别控制的食品，例如体重、大麻籽、大麻籽油、大麻籽蛋白及含大麻籽、大麻籽油或大麻籽蛋白的食品;含有大麻或大麻的某些部分的食品，以及含有大麻二酚提取物的食品；

第二类：有质量或标准要求的食品，例如食品补品、蜂王浆和蜂王浆制品、牛奶、调味牛奶、其他奶制品、发酵牛奶、冰淇淋、密封容器食品、密封容器中的饮料，巧克力，维生素强化大米，食用盐，电解质饮料，茶，咖啡，豆浆，矿泉水,某种调味料,由大豆蛋白水解或发酵制得的食品调味料,鱼露、醋、食用油和脂肪、鱼油、黄油、人造黄油，溷合物，脂肪涂抹和溷合脂肪涂抹，奶油，奶酪，半加工食品,蜂蜜,果酱,果冻和果酱,酥油、黄油、碱性蛋、茶输液、烹饪用盐水、密封容器中的饮用水和冰；

第三类：标签规定的食品，例如果壳米粉、制备的明胶甜点和果冻、辐照食品、密封容器中的调味料、调味剂、面包、口香糖和糖果、即食食品和即食食品、特殊用途食品、肉类产品以及转基因生物衍生的食品；

第四类：一般食品，不属于第1-3类的食品，主要用作食品生产或烹饪的原料例如动物和动物产品、植物和植物产品、面粉和面粉产品、调味料和调味品、香料、糖、用于烹饪而不是即食的产品以及在即售容器中的大米。此类食品在生产或进口前无需注册并获得食品序列号。但是，如果食品已注册，并获得食品序列号，则必须正确显示标签；提取物，源自植物和养分的合成物质，此类食品无需注册并获得食品序列号。

注：如果第4类中一般食品包含在一个密封的容器中，如金属罐、一个装有金属盖和橡胶密封的玻璃瓶、一个装有铝箔层的塑料容器，将被归类为密封容器中的食品。

食品进口前提：进口商必须申请食品进口许可证。持证人将收到“食品进口或订购许可证（表格Orr. 7）”。

食品进口商必须持有商业登记证书，并按照规定标准为进口食品准备进口场所和储存场所。

食品进口许可证申请步骤如下：

1. 在数字政府发展机构网站(https://accounts.egov.go.th/)申请OPENID账户，提交注册账户文件以及公共手册中规定的文件，用于使用食品系统。并将文件和证据提交至以下地点：

   （1）如果注册营业地点在曼谷，须前往食品药品管理局8号楼4楼一站式服务中心办理；

   （2）如果注册营业地点在另一省，须与省公共卫生办公室联系确认；

2. 通过电子提交系统提交食品进口许可证申请，并附上公共手册中指定的证明材料。

3. 从系统中支付申请费并跟踪申请状态。如果FDA官员要求进一步解释或提供信息，请在规定期限内向FDA官员提供解释和信息。

4. 在许可证获得批准后支付许可证费用，并获得《进口或订购食品进入泰国许可证》(表格Orr.7)。

拟申请许可证的经营者必须按照以下细节准备进口场所和食品储存场所：

• 该处所必须是永久性建筑，位于适合用作食品进口处所的地点。

• 经营场所必须与商业登记证明文件上注明的地址一致，并在经营期间能够定期接受检查。

• 场所必须安全、卫生。

• 建筑物必须位于适宜位置，不会对所储存的食品造成周围环境的污染。

• 建筑物必须结构牢固、清洁卫生，并设有专门用于食品储存的区域或房间。如果建筑物内设有居住区，则食品储存场所必须与居住区明确分隔。

• 食品储藏室或区域必须清洁，并配备充足的照明和通风系统。

• 食品储藏室或区域不得成为通往其他区域（例如住宅区、卫生间、厕所或办公室）的通道。如需通过办公室运送食品，则必须设置屏障或清晰的分隔线，将通道与办公室分隔开。

• 食品储藏室或区域必须与其他区域明确分隔，不得与药品、化妆品等非食品物品混放。储藏室或区域还必须具备足够的空间存放食品。 

• 设有用于储存食品的货架或托盘。用于储存食品的设备必须适合保持食品质量。

• 食品储藏室或区域必须清洁，并配备充足的照明和通风系统。

• 食品储藏室或区域不得成为通往其他区域（例如住宅区、卫生间、厕所或办公室）的通道。运输路线必须适宜，畅通无阻，且不会对食品造成污染。

• 食品在仓库与其他物品一起存放时，必须使用密闭容器包装，单独存放，不得与其他物品混放。此外，还必须采取措施控制仓储。

• 必须在场所内的适当位置设置清晰可见的“食品储藏场所”和“食品种类”标志。

通过电子提交系统申请食品产品许可证，获得许可证后即可获得食品序列号。

持牌人将获得“食物配方注册证明书”（表格OR18）、“食物标签许可证证明书”（表格SORBOR3/1），食品注册证书（表格SORBOR5/1）或食品详细声明证书（表格SORBOR1.7/1），视情况而定。

对于需要标注食品序列号的食品，即特殊管控食品、有质量或标准要求的食品、有标签要求的食品、申请食品序列号的一般食品，其进口流程如下：

1. 申请食品进口许可证，并通过电子提交系统提交食品产品许可证申请。当该产品获得许可后，将会收到食品序列号，作为该进口商已获食品药物管理局准许进口该产品进行销售的证据；

2. 通过进出口检验信息系统检查以 U1 ... 开头的产品证书编号。通过该系统提交使请求，附上相关资料，并提交食品药品监督管理局进出口检验司。

3. 通过海关总署国家单一窗口注册“按发票许可证”（LPI）用户账户。

注：通过国家单一窗口注册LPI的用户必须是已根据（步骤2）提交进出口检验信息系统使用申请的人员。

一般食品，如植物和植物产品、动物和动物产品、源自植物的提取物/合成物质，用作原料、营养物质、面粉和面粉产品、用于烹饪而不是即食的产品、调味料和调味品、糖和香料，无需申请FDA食品编号均可进口。

不过，经营者必须在“虚拟号码系统（VirtualNumberSystem）”中输入详细信息，具体步骤如下：

1. 通过电子提交系统申请食品进口许可证。

2. 提交开设虚拟号码系统账户的申请，附上相关资料，并提交给食品药品管理局食品司。 

3. 在网站https://privus.fda.moph.go.th/上使用Open ID登录虚拟号码系统，并将需要进口的普通食品的详细信息输入系统。

4. 通过进出口检验信息系统检查以 U1 ... 开头的产品证书编号。通过该系统提交使请求，附上相关资料，并提交食品药品监督管理局进出口检验司。

5. 通过海关总署国家单一窗口注册“按发票许可证”（LPI）用户账户。

注：通过国家单一窗口注册LPI的用户必须是已根据（步骤4）提交进出口检验信息系统使用申请的人员。

例如门店张贴产品海报、开网店等，皆需要办理此证书。